Was ist die Entwicklung von Software für medizinische Geräte?

Während Software als medizinisches Gerät nicht identisch mit herkömmlichen medizinischen Geräten ist, hat sie die gleiche Chance, den Lebensstandard für Patienten weltweit zu verbessern.

Software als medizinisches Gerät ist eine von drei Formen von Software, die mit medizinischen Geräten verbunden sind. Die anderen beiden Formen von Software, die mit medizinischen Geräten verbunden sind, sind Software, die in ein medizinisches Gerät integriert ist (Software in einem medizinischen Gerät) und Software, die bei der Herstellung oder Wartung eines medizinischen Geräts verwendet wird.

Was ist Software für medizinische Geräte?

"Ein medizinisches Gerät ist jedes Werkzeug, Apparat, Gerät, Software, Substanz oder anderes Produkt, das entwickelt wurde, um bei der Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Verletzungen zu helfen.

Die Verwendung von Software als medizinisches Gerät nimmt stetig zu. Sie ist mit einer Vielzahl von Technologieplattformen kompatibel, einschließlich Plattformen für medizinische Geräte, kommerziellen "konventionellen" Plattformen und virtuellen Netzwerken, um nur einige zu nennen.

Arten der Softwareentwicklung für medizinische Geräte

Die Softwareentwicklung für medizinische Geräte ist in zwei Gruppen unterteilt, basierend darauf, wo sie ausgeführt wird: Software als medizinisches Gerät (SaMD) und Software in einem medizinischen Gerät (SiMD).

Software als medizinisches Gerät (SaMD)

Laut dem International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ist eine Software als medizinisches Gerät (SaMD) "Software, die für einen oder mehrere medizinische Zwecke verwendet werden soll und diese Zwecke ohne Bestandteil eines Hardware-Medizingeräts erfüllt".

Software in einem medizinischen Gerät (SIMD)

Software in einem medizinischen Gerät (SiMD) bezieht sich auf Softwarelösungen, die in ein physisches medizinisches Gerät integriert oder extern sind, um dessen Funktionalität und Leistung zu verbessern. SiMD kann nicht eigenständig funktionieren und muss in Verbindung mit angeschlossenen medizinischen Geräten verwendet werden.

Wer könnte Softwareentwicklung für medizinische Geräte benötigen?

Die Medtech-Softwareentwicklung kann von einer Vielzahl von Unternehmen benötigt werden, von etablierten Herstellern medizinischer Geräte bis hin zu neuen Healthtech-Startups.

Um ihre Produkte und Dienstleistungen zu verbessern, könnten diese Unternehmen nach spezialisierter Medizingeräteprogrammierung, Offshore-Entwicklung von Medizingeräte-Apps oder umfassenden Dienstleistungen zur Entwicklung medizinischer Geräte suchen.

Hersteller medizinischer Geräte

Unternehmen, die sich auf die Herstellung medizinischer Geräte spezialisiert haben und Softwarelösungen benötigen, um ihre Produkte zu verbessern, mit einem Fokus auf Medizingeräteprogrammierung und Anwendungsentwicklung.

Biotechnologieunternehmen

Unternehmen, die in der biotechnologischen Forschung und Entwicklung tätig sind und Softwarelösungen für ihre medizinischen Geräte benötigen, mit einem Fokus auf Computer-Medizingeräte zur Verbesserung der Funktionalität.

Telemedizin-Dienstleister

Unternehmen, die Telemedizinlösungen anbieten, benötigen Medizingerätetechnologie, um die Fernüberwachung von Patienten und Besprechungen zu ermöglichen, mit einem Fokus auf die Entwicklung medizinischer Geräte-Apps.

HealthTech-Startups

Aufstrebende Unternehmen, die sich auf neuartige Gesundheitslösungen konzentrieren, einschließlich medizinischer Geräte, und Softwareentwicklung sowie Entwicklung von Pharma-Apps benötigen.

Forschungs- und Entwicklungslabore

Entwicklungsfirmen, die sich auf neue Gesundheitsprodukte konzentrieren, einschließlich medizinischer Geräte, benötigen die Entwicklung von medizinischer Software für Geräte und medizinische Geräteanwendungen.

Klinische Forschungsorganisationen (CROs)

Organisationen, die Studien durchführen, die Software für Medizingeräte erfordern, die in der Forschung verwendet werden, mit einem Fokus auf die Programmierung von Medizingeräten zur Datenerfassung und Forschung.

Softwareentwicklungsprozess für medizinische Geräte

Software für medizinische Geräte durchläuft die gleichen Entwicklungsphasen wie andere Arten von Software; jedoch erfordert sie eine besondere Betonung der Einhaltung bestimmter Standards und Normen, die je nach Klassifizierung des Produkts variieren.

Die folgenden fünf Schritte sind bei der Gestaltung von Software für medizinische Geräte erforderlich:

Planung und Definition der Anforderungen

Der erste Schritt besteht darin, die Anforderungen der Software im Detail mit Interessengruppen wie Gesundheitsfachleuten und potenziellen Patienten festzulegen. Diese Phase umfasst die Identifizierung notwendiger Funktionalitäten, die Festlegung regulatorischer Einschränkungen und die Planung des gesamten Lebenszyklus des Produkts.

Architektur und detailliertes Design

In dieser Phase entwickelt eine technische Gruppe die Gesamtarchitektur der App, wählt relevante Technologien aus und definiert Schnittstellen innerhalb der Teile. Das Design muss solide und skalierbar sein, um spätere Updates und die Integration zusätzlicher Fähigkeiten zu ermöglichen.

Entwicklung und Codierung

Die Programme für medizinische Geräte setzen ihren Code basierend auf den zuvor festgelegten Parametern in die Tat um. Diese Phase erfordert besondere Aufmerksamkeit auf die Codequalität und die Anwendung bewährter Programmierpraktiken, mit Priorität auf Fehlerreduzierung und Produktivitätssteigerung.

Testen & Verifizierung

Medizinsoftware muss eine Reihe strenger Tests durchlaufen, um sicherzustellen, dass sie alle Sicherheits-, Funktions- und Wirksamkeitsstandards erfüllt. Dies umfasst Unit-Tests, Integrationsbewertung, Leistungsbewertung und Systemtests.

Veröffentlichung

Nach den Tests ist die Software bereit zur Veröffentlichung. Diese Phase umfasst die Gewährleistung, dass alle Verifizierungsoperationen durchgeführt und überprüft wurden, die Dokumentation der veröffentlichten Version und dann die Bereitstellung zur Nutzung (auch bekannt als Installation oder Bereitstellung).

Zusammenfassend lässt sich sagen, stellen Sie Softwareentwickler für medizinische Geräte ein

Wenn Sie ein kompetentes IT-Team benötigen, das mit Ihnen an der maßgeschneiderten Entwicklung von Software für medizinische Geräte und/oder Projektverstärkung arbeitet, ist Deliverable hier, um zu helfen! Es gibt noch einige Grauzonen in den Gesetzen und Empfehlungen für SaMD, die in den kommenden Jahren behandelt werden müssen. Es gibt immer noch viel zu tun in Bezug auf Themen wie Cybersicherheit. Und es gibt eine steile Lernkurve für Softwareprofis, die in den Bereich der medizinischen Geräte und umgekehrt wechseln.

Deliverable versteht die spezifischen Dynamiken der Softwareentwicklung im Bereich der medizinischen Geräte.